2024年第一季度，正在省药监局组织的“面临面”对接座谈会上，企业坦诚道出了这些。欣慰的是，监管部分就地便给出初步反馈取指点，并未让企业陷入“期待焦炙”。时隔仅1个月，省药监局便积极联动长三角审评核心，组织10余名行业专家特地赴企业开展专题指点。专家团队取企业研发、申报团队深度交换，环绕立异点提炼、申报材料完美、答辩逻辑梳理等环节环节一一拆解，一次性解答了企业所有迷惑，为“一氧化氮医治仪”的立异申报工做打通了环节径。企业相关担任人暗示，这种“零距离”的精准帮扶，让企业少走了大量弯。

　　多位企业担任人向记者暗示，实正影响研发节拍的，并非某一个节点的打点速度，而是整个申报径能否清晰、手艺要求能否不变。特别是正在立异程度较高、手艺线较新的产物上，若是前期判断呈现误差，后续往往需要频频修订，时间成本和沟通成本城市较着添加。

　　除了审评办事前移外，近年来江苏药监还将办事端口不竭前移，让企业正在研发、申报的各个环节都能获得及时支撑，实正实现“不消等、不消跑、不”。

　　取此同时，江苏持续运转并优化政企沟通平台“苏药e家”，对企业实行归集、分办和反馈闭环办理。截至2025年3月31日，平台已累计处理企业1600余项，问题处理率和对劲度均为100%。线上平台取线下对接相连系，使办事触角不竭向研发和出产一线延长。

　　16个月拿下全球双靶点减沉立异药上市资历、国产AED上市比时间早23个月、穿戴式血糖监测设备创中国同类最快注册记载……这些医药财产立异上的“加快度”，正在江苏正成为常态。近日，现代快报记者深切江苏多家企业，走进出产车间取研发核心，探索“江苏药械”出彩的暗码。江苏省药品监视办理局以“企业有所呼、我必有所应”的担任，用精准高效的办事温度，破解财产成长堵点难点，催生出医药立异的强劲动能，为江苏生物医药财产高质量成长注入磅礴活力。

　　医药兴生安，财产强则经济兴。做为全国生物医药财产的“排头兵”，江苏医药财产规模持续领跑全国，立异活力竞相迸发，这背后离不开监管办事的精准赋能取存心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药财产向高质量进阶、向全球高地迈进的环节之年，正在如许的节点上，现代快报推出“立异有钥，‘药’有做为”系列报道，通过记者的实地走访，探索江苏药监部分帮企兴产、护航成长的实践暗码。

　　正在医药财产规模持续扩大的布景下，若何正在守住质量平安底线的同时，更好地回应立异需求，成为审评审批运转中的现实课题。

　　做为扎根江苏16年的跨国药企，这两年，拜耳医药保健无限公司南通启东分公司正全力推进拜耳健康消费品启东供应核心新厂项目。做为江苏省严沉项目，新厂打算年产14亿片口服固体系体例剂并衔接出口欧洲的出产使命。然而，正在项目推进过程中，企业面对出产许可打点、GMP合适性查抄、场地转移手艺审评等多反复杂，特别是场地变动激发的审批流程适配问题，成为限制项目进度的环节堵点。

　　正在这款产物的立异之，离不开江苏药监的前置办事。省药监局正在领会到产物先辈性后，正在出产系统合规性支撑方面，省药监局审核检验核心自动供给系统成立征询，指点企业优化完美系统，随后全程跟进现场查抄取整改。除此之外，药监部分间接“送办事进企业”，分担副局长带队，组织审评审批、现场查抄、查验检测等全链条分担带领和手艺专家共十几人，间接走进企业会议室，针对产物研发定型后的本色征询需求，以及优化临床评价策略等问题，现场赐与明白答复。得益于这一系列前置赋能，该产物创下中国注册穿戴式血糖监测设备产物中最快上市记载，上市不久便火速成为市场爆款。

　　得知企业后，省药监局敏捷组建“专属办事专班”，环绕工艺设想、干净区结构、防污染系统搭建等环节环节，连系行业监管尺度取企业出产现实供给针对性指点。专班不只帮帮企业规范车间、出产区域功能划分、出产器具灭菌流程，还补齐了企业正在原料药检测范畴的能力短板，搭建起科学完美的原料药质量节制系统。同时，专班自动协调药品注册现场核查取GMP合适性查抄同步推进，压缩审批核查周期，最终帮力玛仕度肽从提交上市申请到获批仅用16个月，显著缩短了财产化周期。

　　“从提交上市申请到获批仅用16个月，玛仕度肽能创下全球双靶点减沉立异药上市‘加快度’，离不开省药监局‘一品一专班’的定制化支撑。”信达生物制药集团国内药政事务部担任人李宝泉告诉记者，“加快度”的背后其实也碰到过不小的坚苦。信达生物的玛仕度肽打针液，做为全球首个双靶点减沉立异药，正在研发出产阶段曾面对多肽类化药取生物成品共线出产的合规难题。这一创重生产模式超出常规审批范围，企业对监管尺度取流程把握不准。

　　正在个案之外，“面临面”对接办事已逐渐成为江苏药品医疗器械监管的一项根本性工做。江苏省药监局以沉点项目和沉点企业为对象，由局带领带队赴全省13个设区市开展政企现场沟通对接，累计走进园区15家次、企业119家次，现场协调处理现实问题278项。药监部分不只精准回应了企业正在注册核查、政策解读、跨部分协调等方面的需求，更建立起政企良性互动的桥梁，让政策盈利中转市场从体。

　　机制的成效，正在一组组数据中获得充实印证。记者从江苏省药品监视办理局获悉，2025年全省新获批上市药品427个，此中立异药17个、占全国总数22。37%；第三类医疗器械566个，新获批立异医疗器械15个、占全国总数19。74%，数量跃居全国首位。截至2025年3月，省药监局已通过“一品一专班”为568个立异药械产物供给精准帮扶，会同处所动态梳理并更新医药财产立异产物取严沉项目清单，帮帮企业破解手艺瓶颈取审评径迷惑，鞭策一批“全球新”“卡脖子”手艺产物加快上市。

　　鱼跃医疗律例注册高级总监梅杰引见，保守的血糖丈量是通过采集指尖血丈量血糖数值，单次只能测一个点。“这款CGM将柔性传感电极植入人体皮下，每三分钟采集一次数据，通过蓝牙传输到手机端，能够持续丈量16天里血糖值的波动，实现持续及时控糖。”可穿戴化打通了医疗器械触达用户糊口的“最初一公里”。

　　“强化前置办事，焦点是让办事‘跑’正在企业需求前面。通过提前介入、自动帮扶，不只要处理企业的‘燃眉之急’，更要为企业立异成长铺平道。”江苏省药监局党组、局长田丰说。

　　正在信达生物制药集团姑苏工场的制剂出产车间，全从动化的灌拆设备高速且精准地运转，灌拆量、灌拆速度等参数值及时显示。隔着显示玻璃，企业质量担任人纪丽君告诉记者，这条合适国内以及国际尺度的制剂灌拆线，恰是全球首个且独一获批上市的双靶点减沉药物玛仕度肽的降生地。

　　玛仕度肽的成功上市，是江苏“一品一专班”机制赋能医药财产立异的活泼缩影。正在医药财产立异赛道上，手艺研发瓶颈取审批径迷惑往往是企业前行的“拦虎”。针对这一痛点，江苏省药监局立异推出“一品一专班”机制，为沉点立异药械产物配备专属办事团队，从研发初期就提前介入，供给全周期、定制化手艺指点，精准破解企业难题。规上工业产值、立异药械数量已持续多年位居全国第一，但财产成长仍面对一些“成长的烦末路”。江苏省药监局党组、局长田丰正在工做演讲中指出，江苏生物医药财产面对“产值大、高附加值的产物比例小；立异产物数量多，但原创能力衰，出格是环节材料遭‘卡脖子’现象仍然存正在”的问题。而“一品一专班”机制恰是破解这一窘境的环节行动。

　　正在鱼跃医疗的立异成长之中，江苏药监的前置办事留下了浓墨沉彩的一笔。走进鱼跃医疗智能制制展厅，家用制氧机、全从动电子血压计、智能生命体征监测仪等家用医疗设备映入眼皮。2025年4月，鱼跃推出全新一代的持续葡萄糖监测系统（CGM），这一产物正在血糖办理行业内，是近年来冲破性的产物和手艺。

　　南京诺令生物科技无限公司正在省药监局组织的“面临面”对接座谈会上，也深切感遭到了这种“零距离”办事的实效。该公司研发出产的立异医疗器械“一氧化氮医治仪”，通过精准一氧化氮，为呼吸系统疾病等患者供给靶向医治支撑，填补了相关范畴的手艺空白。但正在筹备立异医疗器械申报过程中，企业却陷入窘境：对申报流程不熟悉、不清晰专家评审的关沉视点、答辩材料预备缺乏标的目的，这些问题让项目推进寸步难行。

　　因而，通过前置沟通削减反复耗损。江苏省药监局审评核心从任张宜川暗示，审评工做的环节正在于前期把手艺道理、合用律例和审评径判断做结实，“只需前期判断清晰，后面的流程天然会顺。”。

　　过去，企业取监管部分的交换更多集中正在事项受理之后，环绕材料弥补和问题答复展开。而正在当前实践中，环绕具体产物开展的面临面沟通逐步前置，成为不少项目推进中的常态。

　　近年来，江苏药监一直将监管办事深度，持续嵌入财产成长的现实节拍之中。正在立异项目稠密、财产体量持续扩大的现实前提下，既守住了质量平安底线，又回应了企业对“快”和“稳”的双沉等候。数据显示，2025年江苏生物医药集群营收冲破4500亿元，获批上市药品、立异药、第三类医疗器械数量持续多年连结全国第一。这些成就的背后，是药监部分对“寓监管于办事”的苦守，更是对“企业有所呼必有所应”许诺的兑现。正在如许的政策取办事保障下，江苏医药财产正不竭培育新质出产力，持续巩固全国立异策源、质量引领的标杆地位。

　　2025年1月，省药监局南通查抄自动上门领会需求，现场发觉企业因有出口营业，其场地变动相关审批取“同时申请，一门受理”的常规要求不完全适配。当即联系省局相关部分，采纳“一企一策”定制化办理，协调处理审批流程中的难点堵点。不只如斯，省局带领还多次率领行政审批处、出产监管处、审评核心等部分取企业面临面交换，针对新品上市后GMP合适性查抄宽免、境外药品上市许可持有人境内义务人认定等问题供给明白反馈，为新厂项目成功推进扫清妨碍。“过去企业有疑问，要跑遍多个部分频频征询。现正在药监部分自动上门，现场就能处理大半问题。”拜耳医药保健无限公司南通启东分公司相关担任人说。这种“送办事上门”的模式，恰是从“企业找办事”向“办事奉上门”改变的活泼实践。

　　2025年被称为“减沉元年”。从2024年2月提交减沉顺应症上市申请，到2025年6月获批上市，玛仕度肽用16个月跑出了上市“加快度”，凭仗其奇特的双靶点设想，成为搅动国际减沉药物市场的“破局者”。